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Formación  /  Calidad y Excelencia  /  Experto Internacional en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios. ISO 13485:2016

Experto Internacional en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios. ISO 13485:2016

Área de Calidad y Excelencia

Cod. C34

Modalidad Elearning:
Duración: 140 h / Duración Recomendada: 12 semanas
Modalidad Presencial / Incompany:
Duración: 40 h / Duración Recomendada: 5 Jornadas
> Download do programa do curso 1138.61 R$
Título emitido por
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Descripción

Busca dar a conocer los principales requisitos de la norma ISO 13485. ISO 13485, es un estándar de los denominados sectoriales aplicable a organizaciones de todos los sectores y tamaños en el ámbito de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y que describe de qué debe constar un sistema de gestión de la calidad en una organización de este tipo.

La norma ISO 13485 ofrece herramientas de gestión a organizaciones que estén involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que incluyen -EL DISEÑO Y DESARROLLO, LA PRODUCCIÓN, EL ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN, LA INSTALACIÓN O LA ASISTENCIA TÉCNICA DE UN PRODUCTO SANITARIO Y EL DISEÑO Y DESARROLLO O LA PRESTACIÓN DE ACTIVIDADES RELACIONADAS-, que les permiten proporcionar productos y servicios seguros y fiables y que cumplen escrupulosamente la legislación y reglamentación vigente.

Dirigido a

Fabricantes, Responsables técnicos de Productos Sanitarios, Directores Técnicos, Estudiantes de Licenciaturas en el área de la Salud y profesionales que deseen conocer y aplicar los requisitos de la norma ISO 13485 relativos a la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios.

Temario

TEMA 1 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 13485:2016
UD1.1 Introducción a la norma ISO 13485

TEMA 2 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
UD2.1 Objeto y campo de aplicación

  • Legislación aplicable a los PS
  • Información AEMPS sobre regulación en España de PS

TEMA 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
UD3.1 Términos y definiciones

TEMA 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
UD 4.1 Requisitos generales
UD 4.2 Requisitos de la documentación

  • Acuerdo de calidad
  • Guía para la clasificación del software como PS
  • Control de la DISTRIBUCIÓN EXTERNA
  • Control de la DISTRIBUCIÓN INTERNA
  • Listado de CONTROL de REGISTROS
  • Listado de Documentación EXTERNA
  • FP01 Gestión de la documentación

TEMA 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
UD 5.1 Compromiso de la dirección y enfoque al cliente
UD 5.2 Política de calidad y planificación del sistema de gestión
UD 5.3 Responsabilidad, autoridad y comunicación
UD 5.4 Revisión por la dirección


TEMA 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
UD 6.1 Recursos humanos
UD 6.2 Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación

  • Ficha de proceso RRHH
  • Registro competencias, funciones y responsabilidades
  • Registro de formación
  • Infraestructura, ambiente de trabajo y control de la contaminación
  • Ficha de proceso Gestión de la infraestructura
  • Ficha de proceso ambiente de trabajo y control de la contaminación
  • IT Salud, limpieza y vestimenta

TEMA 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
UD 7.1 Planificación de la realización del producto
UD 7.2 Procesos relacionados con el cliente
UD 7.3 Diseño y desarrollo
UD 7.4 Compras
UD 7.5 Producción y prestación del servicio
UD 7.6 Control de equipos de seguimiento y medición

Ejemplos:

  • Ficha de proceso ventas
  • Ficha de proceso DD
  • Registro de control DD
  • Ficha de proceso compras
  • Ficha de proceso Evaluación de proveedores
  • Hoja de pedido
  • Hoja de inspección materias primas
  • Guía esterilización
  • Presentación AENOR Normas y legislación en esterilización
  • Artículo Identicicación Única de productos
  • Registro de lote
  • Ficha de proceso EQUIPOS SEG y MEDICIÓN
  • Ficha de calibración

TEMA 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
UD 8.1 Seguimiento y medición
UD 8.3 Control de producto no conforme
UD 8.4 Análisis de datos
UD 8.5 Mejora

Ejemplos:

  • Ficha de proceso gestión del feedback del cliente
  • Fiche de proceso gestión de las encuestas
  • Ficha de proceso gestión de las reclamaciones
  • Reclamación del cliente
  • Ficha de proceso Seguimiento y medición
  • Ficha de indicador
  • Ficha de proceso NC, AC y AP
  • Informe NC AC AP

Material Entregado

Las unidades didácticas están compuestas por material completo incluyendo:

  • PDFs descargables
  • Video – sesión explicativa de la unidad temática
  • Presentaciones del tema
  • Autoevaluaciones

Requisitos Especiales de Acceso

No se establecen requisitos de acceso previos

Requisitos para la obtención del título:

  • Completar el 100% de las autoevaluaciones
  • Lectura/estudio del material didáctico completo
  • Visionado de los videos formativos
  • Superar el examen final con una nota superior al 60% (3 Intentos como máximo)

Los alumnos que no superen el examen final, pero cumplan el resto de requisitos, podrán solicitar un certificado de participación.

Títulación Otorgada

Experto Internacional en Sistemas de Gestión de Productos Sanitarios. ISO 13485:2016

Inisgnia Digital.

Otras Características

Las insignias digitales son una representación digital verificable de una habilidad, aprendizaje o logro alcanzado al desarrollar de manera exitosa una acción formativa. Estas insignias son una evidencia de lo aprendido y de lo que eres capaz de hacer, aumentando por tanto la visibilidad para nuevas oportunidades de desarrollo laboral, profesional o académico. Ayudan a dar visibilidad a tus logros en RRSS, en tu página web y en la firma de tu correo además de poder insertarlas en tu CV.

Solicitud de Información

A Servícios Normativos Portugal, S.L. - Sucursal, com sede na Av. Visconde de Valmor 66, 4º andar - 1050-242 Lisboa, Portugal, com o número único de matrícula na Conservatória do Registo Comercial de Lisboa e de pessoa coletiva 980376521 (doravante designada por INTEDYA PORTUGAL), procede à recolha e tratamento de dados pessoais dos seus clientes.

De acordo com o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016, informamos que os dados pessoais, que nos transmite através deste formulário, serão utilizados pela Intedya Portugal de forma a dar-mos resposta ao seu pedido de informações.

Os dados pessoais marcados com (*) são imprescindíveis para tratar e responder ao seu pedido de informações, sendo os restantes campos de preenchimento opcional. A Intedya Portugal unicamente comunicará os seus dados aos escritórios pertencentes à sua rede dentro da Intedya - International Dynamics Advisors, para que o seu pedido de informação possa ser respondido. Nem a Intedya Portugal, nem nenhum outro escritório da rede utilizará os seus dados com finalidades distintas às indicadas e autorizadas pelos titulares dos mesmos. Informamos que a qualquer momento poderá: retirar o consentimento para o tratamento dos dados pessoais; proceder ou solicitar a correção de qualquer dado pessoal que o Titular dos dados pessoais tenha fornecido; opor-se a que os mesmos sejam utilizados para efeitos de marketing e/ou publicitários; solicitar a eliminação de todos os dados pessoais que tenha fornecido pelo presente meio, e que não sejam necessários para o cumprimento de quaisquer obrigações legais pela entidade responsável pela recolha dos mesmos; ser informado pela Intedya Portugal se esta, eventualmente, tiver intenção de proceder ao tratamento dos dados pessoais para outros fins que não os que, pelo presente é dado consentimento.

Para quaisquer informações, assim como para o exercício dos direitos que lhe são legalmente conferidos, o Cliente deve contactar a Intedya Portugal solicitando por escrito para a morada abaixo indicada ou por email para geral@intedya.pt.

Morada para anulação do consentimento: 
Intedya Portugal
Servícios Normativos Portugal, S.L. - Sucursal
Av. Eng. Arantes e Oliveira 3, R/C, escrt 23
1900-221 Lisboa

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Reconocimientos y participación

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